Senior CRA Freelance -Expertise en recherche clinique
MJ Clinical accompagne les promoteurs, CRO, biotech et acteurs de la santé dans la conduite de leurs essais cliniques en France et à l'International, de la qualification des centres jusqu'à leur clôture.
SQV - SIV - Monitoring- Close Out - Audit & Inspection
Les prestations freelance
Une expertise freelance senior pour accompagner vos essais cliniques à chaque étape, de la qualification des centres jusqu'à leur clôture, dans le respect du protocole, des GCP et des exigences réglementaires.
SIV & SQV Visits| Qualification et Mise en place
Evaluation et sélection des centres investigateurs, vérifications de la faisabilité et des pré-requis réglementaire en accord avec les ICH-GCP R3. Mise en place d'étude, formation des équipes au protocole. Réalisation du rapport de visite et envoi de la follow-up letter au centre investigateur.
Monitoring visit
Réalisation de visites de monitoring sur centre et en remote: revue des données sources, SDR en accord avec ALCOA, SDV via EDC et plateformes des vendors. Identification des issues, déviations & RBM alert, suivi et clôture en accord avec les timelines du client. Mise en place de CAPA.
Close-Out visit
Préparation & réalisation des visites de clôture: revue des données et des documents essentiels, vérification des actions en attente, gestion du matériel à retourner au client. Accompagnement du centre jusqu'à la clôture effective de l'étude. Réalisation et envoi du rapport de clôture ainsi que de la lettre de clôture .
Audit & Inspection
Accompagnement opérationnel auprès des promoteurs, CRO et centres investigateurs. Préparation aux audits et inspections, identifications des points critiques et mise en place de CAPA. Réalisation d'audit interne et compte rendu d'audit au sponsor avec les CAPA applicables.
À propos de MJ clinical
Fondée par une Senior CRA disposant de plus de 7 ans d'expérience en Recherche Clinique, MJ Clinical met aa disposition des promoteurs, CRO et société de biotechnologie une expertise opérationnelle acquise sur des études complexes et multicentriques.
MJ Clinical intervient en France et à l'international avec une approche flexible, rigoureuse et adaptée aux exigences de chaque projet.
- Phases I à IV
- Oncologie ( Tumeurs solides et hématologiques) - Neurologie - Diabétologie - Maladies rares - Dispositifs médicaux
Une expertise flexible, au service de vos projets
- Flexibilité : intervention ponctuelle ou mission de longue durée
- Réactivité : Adaptation rapide aux besoins du projet
- Expertise sénior : Autonomie et maîtrise opérationnelle
- Qualité : Rigueur, conformité et respect des timelines
La rigueur et la résilience de Marie nous ont permises de résoudre puis de clôturer plusieurs issues et déviations, qui entravaient nos essais. Ce fût un plaisir de collaborer avec elle.
Dr. F-D
Medical advisor
La qualité de travail ainsi que la bonne humeur perpétuelle de Marie permettent de travailler en toute confiance, dans un cadre serein et propice au travail d'équipe.
Mrs O - DS
Cheffe de projet clinique
Grâce à Marie, nous avons pu structurer notre démarche et obtenir des résultats de haute qualité dans les délais impartis. Marie est un réel atout sur le terrain.
Mr. MM
CEO
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MJ Clinical
Paris, France
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E-mail: contact@mj-clinical.fr